Author: yuliaslovic@gmail.com

Kathleen M Sanzo, Stephen Paul Mahinka dan Patrick L Gilmore, Morgan, Lewis dan Bockius LLP di dalam www.practicallaw.com menyebutkan sudah beberapa dekade, investigasi fraud dan abuse dalam layanan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah pusat AS dan pemerintah negara bagian di AS mengenai aktivitas farmasi dan perusahaan peralatan medis telah bertumbuh pesat baik secara jumlah maupun signifikansi. Investigasi ini menghasilkan penyelesaian perdata dan kriminal yang biasanya mengakibatkan pembayaran denda dan pinalti jutaan dolar AS. Investigasi ini juga menyebabkan perubahan signifikan terhadap cara perusahan obat dan alat-alat kesehatan tersebut dalam memasarkan dan menjual produk serta menumbuhkan komitmen terhadap perintah pematuhan program layanan kesehatan pemerintah.

Pelaku Investigasi Fraud dalam Layanan Kesehatan

Investigasi fraud dalam layanan kesehatan dapat dilakukan oleh berbagai entitas pemerintahan. US Attorney’s Office dan Federal Bureau of Investigation (FBI) di dalam Department of Justice (DOJ) adalah lembaga yang paling sering melakukan investigasi investigasi fraud dalam layanan kesehatan. Investigasi ini sering dilakukan bersamaan dengan Office of Inspector General (OIG) karena OIG:

1. Pertanggungjawaban secara undang-undang untuk membasmi fraud, abuse dan pemborosan dalam program layanan kesehatan pemerintah pusat.
2. Memiliki instrumen pelaksanaan yang tidak dimiliki oleh DOJ.
3. Memiliki banyak staf ahli dalam bidang layanan kesehatan.

Walaupun DOJ tidak terlibat, tapi OIG dapat secara independen:

1. Melakukan audit dan investigasi ke dalam masalah layanan kesehatan.
2. Menjatuhkan pinalti moneter perdata.
3. Mengeluarkan entitas layanan kesehatan dari partisipasi dalam program layanan kesehatan pemerintahan pusat.

Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) (agensi yang bertanggungjawab untuk menangani program Medicare dan Medicaid) mengadakan kontrak dengan entitas yang disebut sebagai Programme Safeguard Contractors (PSC) untuk memonitor penggunaan dan meninjau klaim untuk menjamin bahwa layanan medis yang tersedia sudah sesuai persyaratan CMS. Bila PSC mendeteksi kemungkinan terjadinya aktivitas fraud, PSC mempunyai kewenangan untuk merekomendasikan penundaan pembayaran dan merujuk kasus ke entitas hukum.

CMS juga menyediakan pendanaan dan panduan bagi entitas hukum negara bagian, yang disebut Medicaid Fraud Control Units, untuk menginvestigasi potensi fraud dalam pelaksanaan program Medicaid di negara bagian. The Food and Drug Administration (FDA) juga memiliki investigator kriminal independen mereka sendiri untuk menginvestigasi kemungkinan pelanggaran pada Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), termasuk kemungkinan pelanggaran dalam praktek manufaktur dan dugaan obat-obatan dan peralatan medis dipasarkan untuk penggunaan non label.

Aktivitas yang Memicu Investigasi Fraud pada Layanan Kesehatan

1. Praktek Promosi dan Pemasaran

Praktek-praktek tertentu di dalam industri farmasi dan alat-alat kesehatan rentan menjadi perhatian pemerintah terkait dugaan fraud. Sebagai contoh, pelanggaran-pelanggaran berikut pada FFDCA dapat memicu investigasi oleh OCI FDA atau FBI:

• Tidak melaporkan efek samping obat-obatan yang dijual.
• Mempromosikan obat-obatan dan peralatan untuk penggunaan non label.
• Pengalihan penggunaan produk sampel (misalnya, sampel penjualan).
• Menyalahtafsirkan hasil studi klinis.

Perusahaan farmasi dan alat-alat kesehatan berada dalam risiko dugaan fraud di bawah Anti-kickbac Statute untuk praktik pemasaran yang melibatkan penyedia layanan kesehatan (Healthcare Providers (HCPs)). Perusahaan-perusahaan tersebut dapat memancing pelaksanaan investigasi bila:

• Membayar biaya konsultasi berlebihan agar dapat berpartisipasi dalam badan penasehat dan berpartisipasi dalam fokus grup untuk menjadi pembicara promosi.
• Menyediakan barang-barang gratis (seperti sampel dan pinjaman peralatan) dan hiburan (termasuk golf, acara-acara olah raga, pesiar dan liburan ski) secara berlebihan.
• Menyediakan hadiah edukatif berlebihan atau hadiah yang tidak patut untuk bantuan bisnis tertentu (misalnya pembuatan iklan untuk grup dokter).
• Pemberian diskon dan rabat yang tidak dilaporkan.

Ditambah lagi, perusahan-perusahaan tersebut juga dapat memicu terjadinya investigasi bila menawarkan hal-hal berikut terhadap HCPs:

• Persetujuan bisnis dan kesempatan investasi.
• Harga yang terlalu murah untuk pembelian obat.
• Rencana kontrak yang menguntungkan untuk pembelian peralatan-peralatan medis.

Semua tipe aktivitas-aktivitas ini adalah pemicu terjadinya investigasi fraud dalam layanan kesehatan karena dapat mendorong terjadinya pengajuan klaim palsu untuk pembayaran obat-obatan atau peralatan.

2. Praktek Harga

Perusahaan farmasi diharuskan melakukan pelaporan data harga sehingga CMS dapat menghitung tingkat pembayaran dan memerintahkan rabat. Perusahaan farmasi rentan diduga melakukan manipulasi harga atau data. Umumnya, perusahaan farmasi dapat disangka memanipulasi laporan harga dengan adanya upaya memaksimalkan perbedaan antara harga ketika obat tersebut dibayarkan dan harga ketika obat tersebut dibeli oleh pembeli akhir (HCP atau rumah sakit). Hal ini menandakan adanya praktek pemasaran dengan mengupayakan adanya “rentang” atau peningkatan keuntungan dengan meningkatkan harga penjualan ke pengguna akhir. Bila peningkatan profit ke pengguna akhir meningkatkan biaya program Medicare atau Medicaid atau secara tidak patut menyebabkan peningkatan dalam penggunaannya, pemerintah dapat menduga adanya skema ini.

Pabrik alat kesehatan juga dapat terkena dugaan praktek harga. Karena peralatan medis digunakan selama prosedur medis kompleks, perusahaan peralatan kesehatan sering menyediakan panduan bagaimana untuk mengkode dan menagih produk mereka terkait prosedur medis tersebut. Karena keterlibatan aktif ini, pabrik alat kesehatan rentan untuk melakukan pelanggaran dengan mengajukan klaim palsu. Selain itu, alat-alat kesehatan juga sering dipromosikan dan dijual dengan di-bundle dengan alat-alat kesehatan lain (misalnya pompa insulin dan tubing). Penjualan produk bundle ini dapat memicu manipulasi pembayaran (misalnya, tagihan untuk pembayaran produk Medicare namun bukan produk yang tidak tercakup) dan terjadinya klaim palsu.

Penyelesaian Investigasi Fraud pada Layanan Kesehatan

Agar perusahaan obat dan alat-alat kesehatan tersebut tidak dikeluarkan dari kepesertaan program Medicare dan Medicaid, perusahaan obat dan alat kesehatan tersebut memilih untuk menyelesaikan dugaan fraud yang disangkakan kepada mereka dengan cara:

1. Pembayaran denda dan pinalti pidana dan perdata.
2. Menyetujui dan mematuhi persyaratan untuk masuk ke dalam “persetujuan integritas korporat” dengan OIG, termasuk:
   1. Pelatihan pegawai mengenai isu terkait
   2. Menyewa auditor eksternal untuk memonitor aktivitas perusahaan
   3. Persyaratan pelaporan pemerintah yang luas
3. Di beberapa kondisi, perusahaan disyaratkan untuk melepaskan perlakuan khusus antara pengacara-klien selama proses investigasi.

DOJ dan beberapa pemerintah negara bagian juga menginginkan bahwa perusahaan bersikap kooperatif dalam penuntutan individu, di dalam dan di luar perusahaan yang mungkin terlibat dalam dugaan fraud.

Ditulis ulang oleh: drg. Puti Aulia Rahma, MPH

{module [150]}