Pedoman Sementara Biosafety Laboratorium untuk Penanganan dan Pemrosesan Spesimen yang Berhubungan dengan Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19)

24 September 2020

Ringkasan Perubahan Terbaru

Revisi yang dilakukan pada 19 September 2020 meliputi:

Tautan baru di bawah Sumber Daya untuk mempersiapkan DLS dan Mendukung Laboratorium Menanggapi COVID-19

Revisi yang dilakukan pada 7 Agustus 2020 meliputi:

Kewaspadaan Standar

Revisi yang dilakukan pada 16 Juli 2020 meliputi:

Menambahkan resource DOT ke bagian Specimen Packing and Shipping and Resource

Revisi dilakukan pada 13 Juli 2020 untuk memperbarui:

Bahasa untuk isolasi virus

Revisi yang dilakukan pada 3 Juni 2020 meliputi:

Menambahkan panduan patologi anatomi untuk COVID-19
Pembaruan panduan pengujian Tempat Perawatan untuk COVID-19

Revisi yang dilakukan pada 11 Mei 2020 termasuk rekomendasi untuk:

Panduan pengujian Point-of-Care untuk COVID-19

Hingga informasi lebih lanjut tersedia, tindakan pencegahan harus diambil dalam menangani spesimen yang dicurigai atau dikonfirmasi SARS-CoV-2. Komunikasi yang tepat antara staf klinis dan laboratorium sangat penting untuk meminimalkan risiko yang timbul dalam penanganan spesimen dari pasien dengan kemungkinan infeksi SARS-CoV-2. Spesimen semacam itu harus diberi label yang sesuai, dan laboratorium harus diberi tahu untuk memastikan penanganan spesimen yang tepat. Pedoman keamanan hayati umum dan khusus untuk menangani spesimen SARS-CoV-2 disediakan di bawah ini.

Panduan Umum
Semua laboratorium harus melakukan penilaian risiko khusus lokasi dan aktivitas untuk mengidentifikasi dan mengurangi risiko. Penilaian risiko dan langkah-langkah mitigasi bergantung pada:

Prosedur pelaksanaan
Identifikasi bahaya yang terlibat dalam proses dan / atau prosedur
Tingkat kompetensi personel yang melaksanakan prosedur
Peralatan dan fasilitas laboratorium
Sumber daya yang tersedia

Ikuti Kewaspadaan Standar saat menangani spesimen klinis, yang semuanya mungkin mengandung bahan yang berpotensi menularkan.

Ikuti praktik dan prosedur laboratorium rutin untuk dekontaminasi permukaan kerja dan pengelolaan limbah laboratorium.

Pengujian Diagnostik Rutin
Pengujian diagnostik spesimen rutin, seperti kegiatan berikut, dapat ditangani di laboratorium BSL-2 dengan menggunakan Kewaspadaan Standar:

Menggunakan instrumen dan penganalisis otomatis
Memproses sampel awal
Pewarnaan dan analisis mikroskopis dari noda cekat
Pemeriksaan kultur bakteri
Pemeriksaan patologis dan pemrosesan jaringan yang difiksasi formalin atau yang tidak aktif
Analisis molekuler dari sediaan asam nukleat yang diekstraksi
Pengemasan akhir spesimen untuk diangkut ke laboratorium diagnostik untuk pengujian tambahan (spesimen harus sudah berada dalam wadah utama yang tertutup dan tidak terkontaminasi)
Menggunakan spesimen yang tidak aktif, seperti spesimen dalam buffer ekstraksi asam nukleat
Melakukan studi mikroskopis elektron dengan grid tetap glutaraldehida

Patologi Anatomi
Praktik patologi anatomi memainkan peran penting dalam menentukan diagnosis penyakit yang akurat dengan mempelajari jaringan dan cairan organ. Patologi anatomi meliputi patologi bedah, histoteknologi, sitologi, dan otopsi.

Risiko yang terkait dengan patologi bedah dan beberapa prosedur sitologi terjadi selama manipulasi jaringan segar dan cairan tubuh dari pasien yang mungkin memiliki penyakit menular yang tidak diketahui atau diketahui, seperti COVID-19. Risiko meningkat di ruang operasi kotor selama penanganan spesimen manual, diseksi jaringan, dan persiapan bagian beku jaringan menggunakan cryostat. Prosedur ini dapat menyebabkan eksposur perkutan dari tusukan atau luka; paparan tetesan atau aerosol dari percikan darah dan cairan tubuh; dan eksposur dari permukaan yang terkontaminasi virus.

Staf pendukung klinis maupun non-klinis perlu menyadari risiko ini dan dilengkapi dengan prosedur mitigasi yang efektif. Lihat Pertanyaan Umum Laboratorium untuk informasi lebih lanjut.

Untuk informasi tentang otopsi , lihat Pengumpulan dan Pengiriman Spesimen Postmortem dari Orang yang Meninggal dengan COVID-19 yang Diketahui atau Dicurigai.

Catatan: Panduan ini tidak berlaku untuk patologi klinis, yang melibatkan pengujian laboratorium pada spesimen pasien, seperti darah, cairan tubuh, feses, dan urin. Patologi klinis menggunakan prosedur dan alur kerja yang berbeda dari yang digunakan dalam patologi anatomi, dan oleh karena itu risiko dan kontrol mitigasi yang diperlukan untuk melindungi personel berbeda. Minimal, semua personel — baik yang mempraktikkan patologi anatomi atau klinis — harus mengikuti Kewaspadaan Standar saat menangani jaringan dan spesimen pasien.

Pengujian Terdesentralisasi dan Titik Perawatan
Tes Point-of-Care (POC) dimaksudkan untuk melengkapi pengujian laboratorium, membuat pengujian tersedia untuk komunitas dan populasi yang tidak dapat langsung mengakses pengujian laboratorium, dan mendukung pengujian untuk segera mengatasi wabah yang muncul. Contoh penggunaan potensial instrumen POC untuk tujuan diagnostik COVID-19 meliputi:

Penyebaran ke rumah sakit pedesaan atau tempat perawatan kritis lainnya yang tidak memiliki pengujian yang tersedia secara luas.
Gunakan di lokasi pengujian departemen kesehatan masyarakat yang melakukan pengujian tanpa CLIA untuk tujuan lain.
Penyebaran ke fasilitas perawatan atau lembaga pemasyarakatan jangka panjang.
Penyebaran cepat untuk membantu penyelidikan cluster kasus yang baru diidentifikasi.
Penempatan di laboratorium untuk menguji spesimen prioritas tinggi yang membutuhkan hasil yang cepat.

Persyaratan regulasi dan dokumentasi CLIA yang diperlukan perlu dipertimbangkan saat menerapkan instrumen ke pengaturan ini jika saat ini tidak melakukan pengujian POC lainnya. lokasi pengujian yang mengoperasikan instrumen diagnostik POC harus memiliki sertifikat Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis 1988 (CLIA) terkini. Selama keadaan darurat kesehatan masyarakat COVID-19, Pusat Layanan Medicare & Medicaid (CMS) akan mengizinkan laboratorium untuk memperpanjang keringanan sertifikat yang ada untuk mengoperasikan lokasi pengujian COVID-19 sementara di luar lokasi, seperti fasilitas perawatan jangka panjang. Lokasi pengujian COVID-19 sementara hanya diizinkan untuk melakukan pengujian yang dibebaskan, sesuai dengan sertifikat laboratorium yang ada, dan harus di bawah arahan direktur lab yang ada.

Laboratorium harus mempertimbangkan hal berikut saat menggunakan instrumen POC untuk tujuan diagnostik SARS-CoV-2:

Gunakan instrumen di lokasi yang terkait dengan sertifikat CLIA saat ini.
Lakukan penilaian risiko khusus lokasi dan aktivitas untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko keselamatan.
Latih staf tentang penggunaan instrumen yang benar dan cara meminimalkan risiko pajanan.
Ikuti Kewaspadaan Standar saat menangani spesimen klinis, termasuk kebersihan tangan dan penggunaan APD, seperti jas atau gaun laboratorium, sarung tangan, dan pelindung mata. Jika perlu, tindakan pencegahan tambahan dapat digunakan, seperti masker bedah atau pelindung wajah, atau penghalang fisik lainnya, seperti pelindung percikan untuk bekerja di belakang.
Saat menggunakan usap pasien, minimalkan kontaminasi tongkat dan pembungkus swab dengan membuka lebar pembungkus sebelum memasukkan kembali kapas ke dalam pembungkus.
Ganti sarung tangan setelah menambahkan spesimen pasien ke instrumen.
Dekontaminasi instrumen setelah masing-masing dijalankan dengan menggunakan disinfektan yang disetujui EPA untuk SARS-CoV-2. Mengikuti rekomendasi pabrikan untuk penggunaan, seperti pengenceran, waktu kontak, dan penanganan yang aman.

Untuk informasi tambahan, lihat:

Lembar Fakta SARS-CoV-2 (COVID-19): Panduan - Usulan Penggunaan Platform Pengujian Point-of-Care (POC) untuk SARS-CoV-2 (COVID-19)
Panduan untuk Praktek Kerja yang Aman di Laboratorium Diagnostik Medis Manusia dan Hewan
Pedoman Interim Pengumpulan, Penanganan, dan Pengujian Spesimen Klinis dari Orang untuk Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19)

Prosedur dengan Kemungkinan Besar Menghasilkan Tetesan atau Aerosol
Prosedur dengan kemungkinan besar menghasilkan aerosol atau tetesan, harus dilakukan dengan menggunakan Kabinet Keselamatan Biologis Kelas II (BSC) bersertifikat atau tindakan pencegahan tambahan untuk memberikan penghalang antara spesimen dan personel. Contoh tindakan pencegahan tambahan ini termasuk alat pelindung diri (APD), seperti masker bedah atau pelindung wajah, atau penghalang fisik lainnya, seperti pelindung percikan; cangkir pengaman centrifuge; dan rotor sentrifugasi tersegel untuk mengurangi risiko paparan pegawai laboratorium.

Penilaian risiko keamanan hayati spesifik lokasi dan aktivitas harus dilakukan untuk menentukan apakah tindakan pencegahan keamanan hayati tambahan dijamin berdasarkan kebutuhan situasional, seperti volume pengujian yang tinggi, dan kemungkinan untuk menghasilkan tetesan dan aerosol infeksius.

Pengujian Spesimen Lingkungan
Prosedur yang memusatkan virus, seperti presipitasi atau filtrasi membran, dapat dilakukan di laboratorium BSL-2 dengan aliran udara searah dan tindakan pencegahan BSL-3, termasuk pelindung pernapasan dan area yang ditentukan untuk mengenakan dan melepas APD. Ruang donning dan doffing tidak boleh berada di ruang kerja. Pekerjaan harus dilakukan dalam BSC Kelas II bersertifikat.

Panduan ini ditujukan hanya untuk laboratorium yang melakukan prosedur konsentrasi virus, termasuk pengujian pengawasan air limbah / limbah, dan bukan untuk laboratorium kesehatan masyarakat atau diagnostik klinis yang menangani spesimen klinis COVID-19 atau laboratorium yang melakukan kultur dan isolasi SARS-CoV-2 . Penilaian risiko keamanan hayati khusus lokasi dan aktivitas harus dilakukan untuk menentukan apakah tindakan pencegahan keamanan hayati tambahan dijamin berdasarkan kebutuhan situasional, seperti volume pengujian yang tinggi atau volume besar, dan kemungkinan untuk menghasilkan tetesan dan aerosol infeksius.

Isolasi Virus
CDC merekomendasikan isolasi virus dalam kultur sel, dan karakterisasi awal agen virus yang ditemukan dalam kultur SARS-CoV-2 baru harus dilakukan di laboratorium Biosafety Level 3 (BSL-3) menggunakan praktik BSL-3. Untuk menentukan langkah-langkah mitigasi keamanan hayati yang tepat, laboratorium harus melakukan penilaian risiko keamanan hayati khusus aktivitas yang mengevaluasi fasilitas laboratorium, personel dan pelatihan, praktik dan teknik, peralatan keselamatan, dan tindakan mitigasi risiko. Profesional keamanan hayati, manajemen laboratorium, dan pakar ilmiah dan keselamatan harus dilibatkan dalam proses penilaian risiko.

Untuk informasi lebih lanjut tentang penilaian risiko:

Keamanan Hayati di Laboratorium Mikrobiologi dan Biomedis Edisi 5
Asosiasi Praktik Terbaik Penilaian Risiko Laboratorium Kesehatan Masyarakat

Dekontaminasi
Dekontaminasi permukaan kerja dan peralatan dengan disinfektan yang sesuai dengan menggunakan disinfektan yang disetujui EPA untuk SARS-CoV-2. Mengikuti rekomendasi pabrikan untuk penggunaan, seperti pengenceran, waktu kontak, dan penanganan yang aman.

Pengelolaan Limbah Laboratorium
Tangani limbah laboratorium dari pengujian spesimen pasien COVID-19 yang dicurigai atau dikonfirmasi sebagai semua limbah biohazardous lainnya di laboratorium. Saat ini, tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa limbah laboratorium ini memerlukan prosedur pengemasan atau desinfeksi tambahan

Pengepakan dan Pengiriman Spesimen
Kemas dan kirim spesimen, kultur, atau isolat pasien SARS-CoV-2 yang dicurigai dan dikonfirmasi sebagai Zat Biologis UN 3373, Kategori B, sesuai dengan edisi terbaru dari Peraturan Barang Berbahaya Asosiasi Transportasi Udara Internasional (IATA) dan Departemen Transportasi AS (DOT) Mengangkut Zat Menular dengan Aman. Personil harus dilatih untuk mengemas dan mengirim sesuai dengan peraturan dan dengan cara yang sesuai dengan tanggung jawab khusus fungsi mereka.

Referensi

Preparing and Supporting Laboratories Responding to COVID-19
Longhorn PrimeStore Molecular Transport Medium Fact Sheet
CDC Laboratory Frequently Asked Questions
EPA List N: Disinfectants for Use Against SARS-CoV-2
Saf-T-Pak Packaging Checklist, see Category B
Guide to Packaging Category B Diagnostic Samples
IATA Packing Instructions 650 for UN 3373
- Click on “Infectious substances” and there is an option to download the packing instructions.
Labels for UN 3373
- When using cold pack (CDC)p – Include the name and telephone number of the person who will be available during normal business hours who knows the content of the shipment (can be someone at CDC). Place the label on one side of the box and cover the label completely with clear tape (do not tape just the edges of the label).
- When using dry ice (CDC) – Include the name and telephone number of the person who will be available during normal business hours who knows the content of the shipment (can be someone at CDC). Place the label on one side of the box and cover the label completely with clear tape (do not tape just the edges of the label).
CDC Schematic for packaging, UN 3373 Category B
WHO Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV)
APHL Risk Assessment Best Practices
WHO Laboratory Biosafety Manual, 3rd
WHO Laboratory biosafety guidance related to the novel coronavirus (2019-nCoV)-World Health Organizationpdf iconexternal icon
CDC 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settingspdf icon
CDC Isolation Precautions
SARS-CoV-2 (COVID-19) Fact Sheet: Guidance – Proposed Use of Point-of-Care (POC) Testing Platforms for SARS-CoV-2 (COVID-19)pdf icon
Guidelines for Safe Work Practices in Human and Animal Medical Diagnostic Laboratoriespdf icon