Catatan: Tes antigen dapat digunakan dalam berbagai strategi pengujian sebagai tanggapan terhadap pandemi penyakit coronavirus 2019 (COVID-19). Panduan sementara ini ditujukan bagi dokter yang memesan tes antigen, menerima hasil tes antigen, dan / atau melakukan tes perawatan di tempat, serta untuk profesional laboratorium yang melakukan pengujian antigen di laboratorium atau di tempat perawatan dan melaporkan hasil tersebut. Tujuan dari panduan teknis sementara ini untuk mendukung penggunaan tes antigen yang efektif untuk situasi pengujian yang berbeda. Panduan ini berlaku untuk semua penggunaan tes antigen dan tidak spesifik untuk kelompok usia tertentu. Panduan ini melengkapi dan konsisten dengan Tinjauan Umum Pengujian SARS-CoV-2 CDC . CDC juga menyediakan ringkasan pertimbangan dalam penggunaan tes antigen di fasilitas panti jompo.

Definisi Pengujian Diagnostik

Pengujian diagnostik SARS-CoV-2 dimaksudkan untuk mengidentifikasi orang yang terinfeksi dan dilakukan pada saat seseorang memiliki tanda atau gejala yang sesuai dengan COVID-19, atau ketika seseorang tidak menunjukkan gejala tetapi baru diketahui atau dicurigai terpapar SARS-CoV-2. Contoh pengujian diagnostik termasuk menguji orang yang bergejala, menguji orang yang diidentifikasi melalui upaya pelacakan kontak, dan menguji mereka yang terpapar oleh orang yang terkonfirmasi atau diduga COVID-19. Lihat Tinjauan CDC tentang Pengujian SARS-CoV-2 . Amerika Serikat. Administrasi Obat dan Makanan (FDA) tanya jawab mengenai Pengujian SARS-CoV-2 juga membahas pengujian diagnostik SARS-CoV-2.

Definisi Pengujian Skrining

Pengujian skrining SARS-CoV-2 dimaksudkan untuk mengidentifikasi orang yang terinfeksi yang asimtomatik dan tanpa diketahui atau dicurigai terpapar SARS-CoV-2. Tes skrining dilakukan untuk mengidentifikasi orang yang mungkin tertular sehingga tindakan dapat diambil untuk mencegah penularan lebih lanjut. Contoh pemeriksaan termasuk pengujian dalam pengaturan gabungan, seperti fasilitas perawatan jangka panjang atau lembaga pemasyarakatan, tempat kerja yang melakukan pengujian pada karyawannya, atau sekolah yang melakukan pengujian pada siswanya, fakultas, dan stafnya. Lihat Tinjauan CDC tentang Pengujian SARS-CoV-2, Panduan Pengujian untuk Panti Jompo, Pertimbangan Sementara untuk Administrator Sekolah K-12 untuk Pengujian SARS-CoV-2, Pertimbangan untuk Tempat Kerja Non-Perawatan Kesehatan, dan Pedoman Sementara Penanganan Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) di Lapas dan Rutan . Tanya jawab FDA tentang Pengujian SARS-CoV-2 juga membahas pengujian skrining untuk SARS-CoV-2.

Definisi Pengujian Surveilans

Surveilans kesehatan masyarakat adalah pengumpulan, analisis, dan interpretasi data terkait kesehatan yang berkelanjutan dan sistematis yang penting untuk perencanaan, pelaksanaan, dan evaluasi praktik kesehatan masyarakat. Lihat CDC's Introduction to Public Health Surveillance . Pengujian surveilans untuk SARS-CoV-2 dimaksudkan untuk memantau infeksi dan penyakit pada tingkat komunitas atau populasi, atau untuk mengkarakterisasi kejadian dan prevalensi penyakit. Pengujian surveilans digunakan untuk mendapatkan informasi di tingkat populasi, bukan tingkat individu, dan hasil pengujian surveilans hanya dikembalikan secara agregat ke lembaga yang meminta. Pengujian pengawasan dilakukan pada spesimen yang tidak teridentifikasi, dan dengan demikian hasilnya tidak dikaitkan dengan individu. Pengujian pengawasan tidak melibatkan pengembalian hasil tes diagnostik kepada individu, atau untuk pengambilan keputusan individu. Contoh pengujian surveilans adalah rencana yang dikembangkan oleh departemen kesehatan untuk secara acak memilih dan mengambil sampel persentase dari semua orang di kota secara bergilir untuk menilai tingkat dan tren infeksi lokal. Lihat Tinjauan CDC tentang Pengujian SARS-CoV-2 . FAQ FDA tentang Pengujian SARS-CoV-2 juga membahas pengujian pengawasan untuk SARS-CoV-2.

Tes Rapid Antigen untuk SARS-CoV-2

Panduan Umum

Tes rapid antigen biasanya digunakan dalam diagnosis patogen pernapasan, termasuk virus influenza dan virus pernapasan syncytial (RSV). FDA telah memberikan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk tes antigen yang dapat mengidentifikasi SARS-CoV-2.

Tes antigen adalah immunoassay yang mendeteksi keberadaan antigen virus tertentu, yang menunjukkan infeksi virus saat ini. Tes antigen saat ini diizinkan untuk dilakukan pada spesimen usap nasofaring atau nasal yang ditempatkan langsung ke dalam buffer ekstraksi atau reagen uji. Tes antigen resmi saat ini tidak dibatasi untuk digunakan pada orang dengan usia tertentu. Lihat Tabel 2 untuk informasi tambahan tentang tes antigen.

Tes antigen relatif murah dan dapat digunakan di tempat perawatan. Perangkat yang saat ini diotorisasi memberikan hasil dalam waktu sekitar 15 menit. Tes antigen untuk SARS-CoV-2 umumnya kurang sensitif dibandingkan tes virus yang mendeteksi asam nukleat menggunakan transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Lihat daftar EUA Diagnostik In Vitro dari FDA untuk informasi lebih lanjut tentang kinerja tes resmi. Interpretasi yang tepat dari hasil tes antigen penting untuk manajemen klinis yang akurat dari pasien dengan dugaan COVID-19, atau untuk identifikasi orang yang berpotensi terinfeksi saat digunakan untuk skrining.

Kinerja klinis dari tes diagnostik antigen cepat sangat tergantung pada kondisi di mana tes tersebut digunakan. Tes rapid antigen bekerja paling baik ketika orang tersebut dites pada tahap awal infeksi SARS-CoV-2 ketika viral load umumnya paling tinggi. Mereka juga mungkin informatif dalam situasi pengujian diagnostik di mana orang tersebut terpapar pada kasus COVID-19 yang dikonfirmasi. Tes antigen cepat dapat digunakan untuk tes skrining dalam pengaturan gabungan berisiko tinggi di mana pengujian berulang dapat dengan cepat mengidentifikasi orang dengan infeksi SARS-CoV-2 untuk menginformasikan tindakan pencegahan dan pengendalian infeksi, sehingga mencegah penularan. Dalam kasus ini, mungkin ada nilai lebih dalam memberikan hasil langsung dengan tes antigen meskipun mereka mungkin memiliki sensitivitas yang lebih rendah daripada tes RT-PCR, terutama dalam pengaturan di mana waktu penyelesaian yang cepat diperlukan. Lihat FAQ FDA tentang skrining individu asimtomatik dan penggunaan tes antigen dalam pengaturan berkumpul berisiko tinggi.

Keterbatasan data untuk panduan penggunaan tes antigen cepat sebagai tes skrining pada orang tanpa gejala untuk mendeteksi atau mengecualikan COVID-19, atau untuk menentukan apakah kasus yang dikonfirmasi sebelumnya masih menular.

Dokter harus memahami karakteristik kinerja tes antigen untuk mengenali hasil yang berpotensi negatif palsu atau positif palsu dan untuk memandu manajemen pasien. Profesional laboratorium dan pengujian yang melakukan uji antigen cepat juga harus memahami faktor-faktor yang memengaruhi akurasi pengujian antigen, seperti yang dijelaskan dalam panduan ini.

Persyaratan Peraturan Pengunaan Tes Rapid Antigen untuk SARS-CoV-2

FDA mengatur perangkat diagnostik in vitro dan memberikan rekomendasi dan informasi mengenai permintaan EUA untuk tes diagnostik COVID-19 dalam Kebijakan Tes Penyakit Coronavirus-2019 Selama Darurat Kesehatan Masyarakat (Direvisi) (“Kebijakan untuk Tes COVID-19”) dan referensi template EUA dalam kebijakan itu. Pengujian COVID-19 dan sistem pengujian yang digunakan untuk pengujian diagnostik atau skrining, termasuk pengujian antigen, harus telah menerima EUA dari FDA atau ditawarkan berdasarkan kebijakan dalam Kebijakan FDA untuk Pengujian COVID-19ikon eksternal. Semua tes antigen cepat untuk SARS-CoV-2 yang diizinkan untuk digunakan oleh FDA akan dimasukkan dalam daftar EUA Diagnostik In Vitro.

Profesional laboratorium dan penguji yang melakukan pengujian diagnostik atau skrining untuk SARS-CoV-2 dengan tes rapid antigen harus mematuhi peraturan Clinical Laboratory Improvement Amendments ( CLIA ). Setiap laboratorium atau lokasi pengujian yang bermaksud untuk melaporkan hasil tes khusus pasien harus terlebih dahulu mendapatkan sertifikat CLIA dan memenuhi semua persyaratan untuk melakukan pengujian tersebut. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan peraturan CLIA dari Pusat Layanan Medicare & Medicaid (CMS). CMS telah memberikan informasi tambahan tentang diskresi penegakan untuk penggunaan tes antigen titik perawatan SARS-CoV-2 pada individu tanpa gejala di situs webnya.

Profesional laboratorium dan penguji yang melakukan pengujian pengawasan untuk SARS-CoV-2 dengan tes rapid antigen tidak diwajibkan untuk mematuhi persyaratan FDA dan CLIA ini. Namun, CDC merekomendasikan bahwa fasilitas yang melakukan pengujian pengawasan untuk SARS-CoV-2 dengan tes antigen harus menggunakan tes antigen yang telah diizinkan untuk digunakan, yang terdaftar di FDA's In Vitro Diagnostics EUAs.

Pengumpulan dan Penanganan Spesimen Klinis

Semua pengujian SARS-CoV-2, termasuk pengujian rapid antigen, secara langsung dipengaruhi oleh integritas spesimen, yang bergantung pada pengumpulan dan penanganan spesimen. Pengumpulan spesimen yang tidak tepat dapat menyebabkan beberapa swab memiliki jumlah materi genetik atau antigenik virus yang terbatas untuk dideteksi. Prosedur jaminan kualitas yang tidak memadai dapat menyebabkan kontaminasi silang pada spesimen, yang dapat menyebabkan hasil pengujian yang tidak akurat. Penundaan dari pengumpulan sampel hingga pengujian harus diminimalkan. Tindakan keamanan biosafety dan instruksi penggunaan harus diikuti dengan tepat untuk memastikan pengujian yang akurat dan keselamatan mereka yang melakukan pengujian. Lihat panduan CDC tentang Pengumpulan, Penanganan, dan Pengujian Spesimen Klinis untuk COVID-19 .

Beberapa uji antigen telah mengeksplorasi penggunaan media transpor virus, tetapi pengenalan pengenceran ini dapat menurunkan sensitivitas uji tersebut dan membawa risiko kontaminasi silang yang dapat menyebabkan hasil positif palsu. Laboratorium dan tempat pengujian harus mengikuti petunjuk penggunaan dan sisipan paket yang khusus untuk sistem pengujian yang mereka gunakan.

Kinerja Tes Rapid Antigen untuk SARS-CoV-2

Penting bagi dokter dan personel pengujian untuk memahami karakteristik kinerja, termasuk sensitivitas dan spesifisitas analitik, dari test rapid antigen tertentu yang digunakan dan mengikuti instruksi pabrik dan sisipan kemasan.

RT-PCR tetaplah merupakan "Gold Standar/Standar emas" untuk deteksi diagnostik klinis SARS-CoV-2. Oleh karena itu, mungkin perlu untuk memastikan hasil uji antigen cepat dengan uji asam nukleat, terutama jika hasil uji antigen tidak sesuai dengan konteks klinis. Saat mengonfirmasi hasil tes antigen dengan tes RT-PCR, penting bahwa interval waktu antara pengumpulan sampel untuk dua tes kurang dari dua hari, dan tidak ada peluang untuk terpapar di antara kedua pengambilan sample. Jika lebih dari dua hari memisahkan dua kumpulan, atau jika ada peluang untuk eksposur baru, tes asam nukleat harus dianggap sebagai tes terpisah - bukan tes konfirmasi. Tabel 2 merangkum perbedaan antara tes RT-PCR dan tes antigen.

Sensitivitas tes antigen cepat umumnya lebih rendah daripada RT-PCR. Tes antigen pertama yang menerima FDA EUA menunjukkan sensitivitas berkisar dari 84,0% -97,6% dibandingkan dengan RT-PCR. Kadar antigen dalam spesimen yang dikumpulkan setelah 5-7 hari sejak timbulnya gejala dapat turun di bawah batas deteksi tes. Hal ini dapat menghasilkan hasil tes yang negatif, sedangkan tes yang lebih sensitif, seperti RT-PCR, dapat memberikan hasil yang positif.

Spesifisitas tes antigen cepat umumnya setinggi RT-PCR - tes antigen pertama yang telah menerima FDA EUA telah melaporkan spesifisitas 100% - yang berarti bahwa hasil positif palsu tidak mungkin. Nilai prediksi positif dan negatif dari semua tes diagnostik in vitro bervariasi tergantung pada probabilitas pretest pasien yang sedang diuji. Probabilitas pretest dipengaruhi oleh prevalensi target infeksi di komunitas serta konteks klinis penerima tes. Tabel 3 memberikan informasi tambahan tentang hubungan antara probabilitas pretes dan kemungkinan nilai prediksi positif dan negatif.

CDC merekomendasikan bahwa para profesional laboratorium dan penguji yang melakukan pengujian antigen cepat harus menentukan prevalensi infeksi berdasarkan rata-rata pengguliran tingkat positif dari pengujian SARS-CoV-2 mereka sendiri selama 7-10 hari sebelumnya. Prevalensi infeksi pada saat pengujian, serta konteks klinis penerima pengujian, berdampak pada probabilitas prates. Jika lokasi pengujian tertentu, seperti panti jompo, memiliki tingkat kepositifan mendekati nol, prevalensi penyakit di komunitas (misalnya, kasus per populasi) sebaiknya digunakan untuk membantu menentukan probabilitas prates. Tes antigen cepat harus ditafsirkan dalam konteks prevalensi infeksi atau penyakit, karakteristik kinerja perangkat dan petunjuk penggunaan, serta tanda, gejala, dan riwayat klinis pasien.

Mengevaluasi Hasil Pengujian Antigen Cepat untuk SARS-CoV-2

Mengevaluasi hasil tes antigen cepat untuk SARS-CoV-2 harus mempertimbangkan karakteristik kinerja (misalnya sensitivitas, spesifisitas), petunjuk penggunaan uji yang disahkan FDA, prevalensi COVID-19 di komunitas tertentu (kepositifan tingkat selama 7-10 hari sebelumnya atau kasus per populasi), dan konteks klinis dan epidemiologis dari orang yang telah diuji.

Evaluasi hasil tes antigen diagnostik harus mempertimbangkan lamanya waktu pasien mengalami gejala. Umumnya, dokter dapat mengandalkan hasil tes antigen diagnostik positif karena spesifisitas tes antigen resmi FDA saat ini tinggi pada orang yang memiliki gejala COVID-19.

Sensitivitas uji antigen resmi FDA saat ini bervariasi, dan dengan demikian hasil pengujian diagnostik negatif harus ditangani secara berbeda tergantung pada perangkat pengujian dan karakteristik kinerja yang dinyatakan. Dalam kebanyakan kasus, hasil tes diagnostik antigen negatif dianggap dugaan. CDC merekomendasikan untuk mengonfirmasi hasil tes antigen negatif dengan tes RT-PCR ketika probabilitas pretest relatif tinggi, terutama jika pasien bergejala atau memiliki paparan yang diketahui pada orang yang dikonfirmasi mengidap COVID-19. Idealnya, pengujian RT-PCR konfirmasi harus dilakukan dalam dua hari setelah pengujian antigen awal. Jika pengujian RT-PCR tidak tersedia, kebijaksanaan klinis dapat digunakan untuk merekomendasikan isolasi pasien. Lihat panduan CDC tentang Karantina dan Isolasi ,Penghentian Isolasi Orang dengan COVID-19 Tidak di Pengaturan Perawatan Kesehatan , Penghentian Tindakan Pencegahan Berbasis Penularan Pasien di Pengaturan Perawatan Kesehatan , dan Kembali Bekerja untuk Tenaga Kesehatan . CDC tidak merekomendasikan penggunaan tes antigen untuk membuat keputusan tentang penghentian isolasi.

Saat ini, tes antigen cepat yang telah menerima EUA dari FDA diizinkan untuk pengujian diagnostik pada orang-orang yang bergejala dalam lima hingga tujuh hari pertama setelah timbulnya gejala. Lihat EUA Diagnostik In Vitro FDAikon eksternalselain informasi dari CMS tentang kebijaksanaan penegakan untuk penggunaan pengujian diagnostik antigen di tempat perawatan SARS-CoV-2 pada individu tanpa gejala. Pengujian antigen serial dalam pengaturan pengumpulan tertutup, seperti fasilitas perawatan jangka panjang atau fasilitas pemasyarakatan, dapat dengan cepat mengidentifikasi seseorang dengan infeksi SARS-CoV-2 dan mencegah penularan lebih lanjut. Bukti pemodelan menunjukkan bahwa pengendalian wabah sangat bergantung pada frekuensi pengujian dan kecepatan pelaporan dan hanya meningkat sedikit dengan sensitivitas pengujian yang tinggi. Untuk alasan ini, pengujian antigen serial mungkin memiliki manfaat untuk identifikasi awal dan pengendalian wabah dalam beberapa situasi, seperti hidup berkelompok, dibandingkan dengan tes RT-PCR dalam pengaturan dengan waktu penyelesaian yang lama.

Saat digunakan untuk pengujian skrining dalam pengaturan gabungan, hasil tes untuk SARS-CoV-2 harus dipertimbangkan. Uji konfirmasi asam nukleat setelah uji antigen positif mungkin tidak diperlukan jika probabilitas pretes tinggi, terutama jika orang tersebut bergejala atau memiliki paparan yang diketahui. Ketika probabilitas pretest rendah, orang-orang yang menerima tes antigen positif harus mengisolasi sampai mereka dapat dikonfirmasi dengan RT-PCR.

Uji konfirmasi asam nukleat setelah uji antigen negatif yang digunakan untuk uji skrining mungkin tidak diperlukan jika probabilitas prates rendah, orang tersebut asimtomatik, atau tidak memiliki paparan yang diketahui, atau merupakan bagian dari kelompok yang akan menerima uji antigen dasar cepat secara berulang.. Pengujian asam nukleat juga dianggap praduga ketika skrining orang tanpa gejala, manfaat potensial dari pengujian konfirmasi harus dipertimbangkan dengan hati-hati dalam konteks presentasi klinis orang tersebut.

CDC akan memperbarui panduan ini saat lebih banyak data tersedia.

Melaporkan Hasil Tes Antigen Cepat untuk SARS-CoV-2 ke Departemen Kesehatan dan Pasien

Laboratorium atau lokasi pengujian bersertifikasi CLIA harus melaporkan hasil uji diagnostik antigen cepat ke departemen kesehatan lokal, negara bagian, suku, atau teritori sesuai dengan Hukum Publik 116-136, § 18115, yang mewajibkan “setiap laboratorium yang melakukan atau menganalisis tes yang dimaksudkan untuk mendeteksi SARS-CoV-2 atau mendiagnosis kemungkinan kasus COVID-19” untuk melaporkan hasil dari setiap tes tersebut. Hasil tes antigen yang dilaporkan ke departemen kesehatan masyarakat harus dibedakan dengan jelas dari tes COVID-19 lainnya, seperti tes RT-PCR dan tes antibodi.

Pada 4 Juni 2020, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS menerbitkan panduan tentang Respons Pandemi COVID-19, Pelaporan Data Laboratorium: CARES Act Section 18115 yang menentukan data tambahan apa yang harus dikumpulkan dan dilaporkan secara elektronik ke departemen kesehatan bersama dengan hasil tes diagnostik atau skrining COVID-19 . Profesional laboratorium dan pengujian harus mengumpulkan dan melaporkan informasi demografis pasien secara lengkap dan memastikan bahwa mereka melaporkan hasil tes antigen menggunakan kode LOINC yang tepat untuk pengujian khusus yang diotorisasi FDA. Fasilitas harus mengacu pada Pemetaan Kode Tes LOINC In Vitro Diagnostic (LIVD) CDC untuk Tes SARS-CoV-2 .

Laboratorium atau lokasi pengujian bersertifikasi CLIA harus melaporkan hasil uji antigen kepada individu atau penyedia layanan kesehatan individu sesuai dengan petunjuk penggunaan perangkat diagnostik in vitro SARS-CoV-2 resmi FDA yang digunakan. Bergantung pada ketentuan otorisasi FDA, laboratorium atau situs pengujian mungkin diminta untuk melaporkan hasil tes negatif kepada pasien sebagai "dugaan negatif".

Laboratorium yang bersertifikasi CLIA atau tidak bersertifikat CLIA dapat melakukan pengujian pengawasan. Hasil pengujian surveilans yang menggunakan tes antigen cepat dapat dikembalikan secara agregat ke lembaga yang meminta, seperti universitas atau lembaga kesehatan masyarakat. Hasil tes surveilans antigen negatif harus dilaporkan sebagai "dugaan negatif" kepada lembaga yang meminta. Laboratorium, apapun status CLIA-nya, tidak boleh secara resmi melaporkan hasil pengujian surveilans ke departemen kesehatan. Jika departemen kesehatan lokal, negara bagian, suku, atau teritori meminta akses ke hasil pengujian pengawasan SARS-CoV-2 yang menggunakan pengujian antigen, laboratorium harus menyatakan dalam laporan kepada departemen kesehatan bahwa datanya adalah hasil pengujian pengawasan antigen. yang tidak mewakili hasil tes diagnostik atau skrining COVID-19.

Laboratorium yang melakukan pengujian surveilans, termasuk uji surveilans yang menggunakan uji antigen, tidak boleh melaporkan hasil uji kepada orang yang spesimennya telah diuji, atau kepada penyedia layanan kesehatan, pemberi kerja, dll. Uji surveilans dilakukan pada spesimen yang tidak teridentifikasi, dan dengan demikian hasil tidak terkait dengan individu. Jika suatu saat laboratorium bermaksud melaporkan hasil tes khusus pasien, ia harus terlebih dahulu mendapatkan sertifikat CLIA dan memenuhi semua persyaratan untuk melakukan pengujian. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan CMS tentang regulasi CLIA . Tabel 1 juga merangkum persyaratan pelaporan tergantung pada jenis pengujian yang dilakukan.

Tabel Ringkasan

Tabel 1: Strategi pengujian SARS-CoV-2

	Diagnostik	Skrining	Survailance
bergejala atau Diketahui atau Dicurigai	iya	tidak	N/A
Tanpa Gejala Tanpa Pajanan yang Diketahui atau Diduga	tidak	iya	N/A
Karakterisasi Insiden dan Prevalensi di Komunitas	N/A	N/A	iya
Hasil dapat Dikembalikan ke Individu	iya	iya	tidak
Hasil Dikembalikan Secara Agregat ke Institusi Peminta	tidak	tidak	iya
Hasil Dilaporkan ke Departemen Kesehatan Masyarakat Negara Bagian	iya	iya	iya
Pengujian dapat dilakukan di Laboratorium Bersertifikat CLIA	iya	iya	iya
Pengujian dapat dilakukan di Laboratorium Non-CLIA-Certified	tidak	tidak	iya
Sistem Pengujian Harus Diotorisasi FDA atau Ditawarkan berdasarkan Kebijakan dalam Panduan FDA	Iya	Iya	tidak

Tabel 2: Ringkasan beberapa perbedaan tes RT-PCR dan Tes Antigen

	Tes RT-PCR	Tes Antigen
Digunakan untuk	Deteksi infeksi saat ini	Deteksi infeksi saat ini
Analit terdeteksi	RNA Virus	AntigenViral
Jenis Spesimen	Usap hidung, dahak, air liur	Usap Hidung
Kepekaan	tinggi	moderat
Kekhususan	tinggi	tinggi
Uji Kompleksitas	Bervariasi	Relatif mudah digunakan
Diotorisasi untuk Digunakan di Point-of-Care	Sebagian besar perangkat tidak, beberapa perangkat	Iya
Waktu penyelesaian	Berkisar dari 15 menit hingga> 2 hari	Kurang lebih 15 menit
Biaya tes	moderat	rendah

Tabel 3: Hubungan antara probabilita spra tes dan kemungkinan nilai prediksi positif dan negatifTabel

Probabilitas Pretest *	Nilai Prediktif Negatif **	Nilai Prediktif Positif **	Dampak pada Hasil Tes
rendah	tinggi	rendah	Meningkatnya kemungkinan Positif Palsu Meningkatnya kemungkinan True Negatives
tinggi	rendah	tinggi	Meningkatnya kemungkinan Positif Benar Peningkatan kemungkinan False Negatives

* Sensitivitas dan spesifisitas tes umumnya stabil dan tidak dipengaruhi oleh probabilitas pretest.
** Nilai prediksi dipengaruhi oleh probabilitas pretest.

Definisi
Probabilitas pretest: Probabilitas pasien mengalami infeksi sebelum hasil tes diketahui; berdasarkan proporsi orang dalam komunitas dengan penyakit pada waktu tertentu (prevalensi) dan presentasi klinis pasien.

Nilai prediksi negatif : Kemungkinan pasien yang memiliki hasil tes negatif benar-benar tidak mengalami infeksi.
Nilai Prediktif Positif : Kemungkinan pasien yang memiliki hasil tes positif benar-benar mengalami infeksi.
Hasil Positif Palsu : Hasil tes yang menunjukkan adanya infeksi padahal sebenarnya tidak ada.
Hasil Negatif Benar : Hasil tes dengan benar menunjukkan bahwa infeksi tidak ada.
Hasil Negatif Palsu : Hasil tes yang menunjukkan infeksi tidak ada saat itu.
Hasil Positif Benar : Hasil tes dengan benar menunjukkan bahwa ada infeksi.

Sumber: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html